Estudio NIAID desarrolló ensayos clínicos para uso Remdesivir vs COVID

En sólo unos meses muchas cosas han desaparecido y modificado hábitos. COVID19 cambiará el mundo sin duda, pero no estamos ni estaremos preparados pronto.

Sobre Estudio NIAID. Desde enero 2020, en el laboratorio Gilead han estado trabajando día y noche para determinar si remdesivir podría funcionar en pacientes con COVID-19. Estos esfuerzos incluyen la colaboración con los investigadores del estudio y los gobiernos en los diversos ensayos clínicos. La noticia de hoy, que remdesivir podría desempeñar un papel en aliviar la carga de la pandemia, es el resultado que todos esperábamos que fuera posible.

Resultados de hoy en contexto. El estudio NIAID es parte de un conjunto de ensayos clínicos para investigar los efectos de remdesivir. Cuando se diseñó el programa clínico general, lo hicieron de tal manera que se pudieran hacer múltiples preguntas en paralelo, incluyendo:

  • Qué grupos de pacientes tienen más probabilidades de responder,
  • Cuándo tratar y
  • Por cuánto tiempo. 

Se utilizaron varios diseños de estudio, desde controlados con placebo hasta abiertos, para responder preguntas muy específicas en cada caso. Era de esperarse que las respuestas surgieran al mismo tiempo y que, en conjunto, formarían una imagen clara de cómo REMDESIVIR podría utilizarse mejor para los pacientes.

Remdesivir (código de desarrollo GS-5734) es un medicamento antiviral, un nuevo profármaco que pertenece al grupo de los análogos de nucleótidos. La vía de administración es mediante inyección intravenosa y oral en infusión.​ Actualmente, se encuentra en estudios experimentales con pacientes con COVID-19, no obstante su uso incrementa el riesgo de daño a los riñones

Hoy, además de los datos del estudio NIAID sobre seguridad y eficacia, también cuentan con datos sobre la duración del tratamiento del ensayo SIMPLE de Fase 3 patrocinado por Gilead en pacientes con enfermedad grave por COVID-19. La cuestión de la duración es importante porque la posibilidad de un curso de tratamiento más corto es beneficiosa en muchos aspectos. Los pacientes pueden regresar a casa más temprano desde el hospital, las familias pueden reunirse, los recursos de atención médica se liberan y hay más medicamentos disponibles para otros pacientes que lo necesitan. En tiempos de pandemia, todo esto se vuelve especialmente significativo.

Los ensayos clínicos SIMPLES han evaluado si cinco días de tratamiento con remdesivir producirían los mismos resultados que 10 días. Los datos del primer estudio mostraron mejoras clínicas similares en pacientes con síntomas graves de COVID-19, independientemente de si recibieron cinco o 10 días de tratamiento. 

Estamos muy satisfechos con estos resultados. Proporcionan información valiosa sobre la duración del tratamiento en esta población de pacientes graves y muestran el resultado que todos esperábamos ver.

Gilead Sciences

Este resultado tiene implicaciones positivas para el suministro de remdesivir. Los equipos en Gilead han estado aumentando la producción desde enero, trabajando dentro de todas las limitaciones que conlleva un proceso de fabricación tan largo y complejo. Gilead asegura suministro existente, incluido el producto terminado listo para su distribución, así como los materiales en las etapas finales de producción, asciende a 1,5 millones de dosis individuales. 

Gilead estima que esto sería 140,000 cursos de tratamiento basados ​​en una duración del tratamiento de 10 días. La capacidad de acortar la duración de los pacientes gravemente enfermos significa que podemos aumentar significativamente la cantidad de cursos disponibles, todos los cuales Gilead se ha comprometido a donar.

De los dos conjuntos de resultados de hoy, los datos NIAID y SIMPLE, ahora se saben dos cosas:

  • Que remdesivir parece acortar el tiempo de recuperación y,
  • Que cuando se trata a pacientes con enfermedad grave, un curso de tratamiento de cinco días es potencialmente tan efectivo como 10 días.

El camino a seguir

La historia de remdesivir siempre ha sido de colaboración y de dejar que la ciencia hable y estos continuarán dando forma a nuestro enfoque.

Los resultados de hoy abren muchas oportunidades para explorar la utilidad y el potencial de remdesivir. Gilead cuenta con equipos que buscarán formas de llevar el tratamiento a una población de pacientes más amplia mediante la investigación de otras formulaciones y medios de entrega. También se comprometen con socios para explorar cómo remdesivir podría funcionar con otras terapias.

Por el lado de la oferta, se está trabajando para construir un consorcio global de fabricantes de productos farmacéuticos y químicos para expandir la capacidad y la producción global. 

Será esencial que los países trabajen juntos para crear un suministro suficiente para las personas en todo el mundo y se espera con interés estos esfuerzos de colaboración. En el caso de una acción reguladora, Gilead se encuentra en conversaciones con varios grupos sobre cómo se podría llevar remdesivir al mundo en desarrollo.

El Ensayo o Estudio NIAID remdesivir, ha involucrado a muchos en pocos meses: desde los pacientes involucrados en ensayos clínicos hasta los trabajadores de la salud, los investigadores del estudio y muchos otros grupos. Sabemos que todavía queda mucho trabajo por hacer y un largo camino por recorrer para encontrar soluciones médicas para detener la pandemia. Al mismo tiempo, las noticias de hoy sobre remdesivir representan un progreso importante y ofrecen esperanza en un momento en que es muy necesario.

Declaración a futuro

Esta declaración incluye declaraciones prospectivas, en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores. Remdesivir es un agente de investigación que no ha sido autorizado o aprobado en ningún lugar del mundo, y no se ha demostrado que sea seguro o efectivo para ningún uso, incluido el tratamiento de COVID-19. Existe la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos clínicos en curso y adicionales que involucren remdesivir y la posibilidad de que Gilead y otras partes no puedan completar uno o más de dichos ensayos en los plazos actualmente previstos o en absoluto. Además, es posible que Gilead tome una decisión estratégica para suspender el desarrollo de remdesivir o que la FDA y otras agencias reguladoras no aprueben remdesivir, y cualquier aprobación de comercialización, si se otorga, puede tener limitaciones significativas en su uso. Como resultado, remdesivir nunca puede comercializarse con éxito. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son declaraciones que podrían considerarse declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los mencionados en las declaraciones prospectivas. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estos y otros riesgos se describen en detalle en los informes periódicos de Gilead presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., Incluidos los informes actuales en el Formulario 8-K, los informes trimestrales en el Formulario 10-Q y los informes anuales en el Formulario 10-K. Todas las declaraciones prospectivas se basan en la información actualmente disponible para Gilead,


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