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Voluntarios vacuna COVID presentan trastornos neurológicos

¿Cómo están reaccionado antes las fases de prueba los voluntarios vacuna COVID? ¿Estamos listos para vacunarnos?

vacuna covid19

Voluntarios vacuna COVID de Oxford y AstraZeneca reportan malos resultados. Dos pacientes presentan trastornos neurológicos “inexplicables”.

Son 2 voluntarios vacuna COVID las que han tenido padecimientos neurológicos durante ensayos de vacuna de AstraZeneca

El plan de prueba de 111 páginas de AstraZeneca , conocido como protocolo, establece que su objetivo es una vacuna con una efectividad del 50 por ciento, el mismo umbral que la Administración de Alimentos y Medicamentos ha establecido en su guía para las vacunas contra el coronavirus .

Metodología del proyecto nueva vacuna vs covid en Voluntarios vacuna COVID

Para determinar con confianza estadística si la compañía ha cumplido ese objetivo, deberá haber 150 personas enfermas con coronavirus confirmado entre los participantes que fueron vacunados o recibieron inyecciones de placebo.

Sin embargo, el plan anticipa que una junta de seguridad realizará un análisis temprano después de que haya habido solo 75 casos. Si la vacuna tiene una efectividad del 50 por ciento en ese momento, es posible que la compañía detenga el ensayo antes de tiempo y solicite la autorización del gobierno para liberar la vacuna para uso de emergencia.

Complicaciones hacen que farmacéuticas refuercen protocolos de eficiencia con Voluntarios vacuna COVID

Hasta ahora no se pueda confirmar que dichos padecimientos hayan sido resultado de recibir la vacuna de prueba, no se ha informado sobre un estudio que lo corrobore, aunque según el reporte ambas presentaron la misma enfermedad.

Los expertos han estado particularmente preocupados por los ensayos de vacunas de AstraZeneca, que comenzaron en abril en Gran Bretaña, debido a la negativa de la compañía a proporcionar detalles sobre enfermedades neurológicas graves en dos participantes, ambas mujeres, que recibieron su vacuna experimental en Gran Bretaña.

Esos casos llevaron a la empresa a detener sus pruebas dos veces, la segunda vez a principios de este mes.

Los estudios se han reanudado en Gran Bretaña, Brasil, India y Sudáfrica, pero todavía están en pausa en Estados Unidos. Hasta ahora, unas 18,000 voluntarios vacuna COVID en todo el mundo han recibido la vacuna de AstraZeneca.

Mielitis un trastorno provocado por vacuna anti covid?

Poco le ha durado a la Universidad de Oxford y Astrazeneca la tregua tras confirmar que la mielitis que sufría uno de los voluntarios que se están vacunando nada tendría que ver con la aplicación del antígeno. De acuerdo con The New York Times, había otro paciente que habría mostrado algunas complicaciones neurológicas en principio sin explicación.

La vacuna AstraZeneca, que se encuentra en fase 3, acababa de retomar los ensayos tras investigar el primer caso, dejando la puerta abierta a que se pudiera encontrar un tratamiento en los próximos meses efectivo para el coronavirus, que, además, se distribuiría en Europa.

Sin duda una mala noticia. Pero también puede ser una buena noticia porque eso comprueba que están observando con fidelidad las reacciones de los voluntarios que se han vacunado y si el síntoma adverso que exhibe el paciente se asocia realmente con dicha vacuna.

Astra Zeneca no es tan transparente durante las fases de la vacuna experimental en Voluntarios vacuna COVID

A los expertos les preocupa que la compañía no haya sido más comunicativa sobre dos participantes que se enfermaron gravemente después de recibir su vacuna experimental.

AstraZeneca reveló los detalles de sus grandes ensayos de vacunas contra el coronavirus el sábado, el tercero de una ola de revelaciones poco comunes por parte de compañías farmacéuticas bajo presión para ser más transparentes sobre cómo están probando productos que son la mejor esperanza del mundo para poner fin a la pandemia.

Las encuestas muestran que los estadounidenses son cada vez más cautelosos a la hora de aceptar una vacuna contra el coronavirus. Y a los científicos dentro y fuera del gobierno les preocupa que los reguladores, presionados por el presidente para obtener resultados antes del día de las elecciones el 3 de noviembre, puedan lanzar una vacuna no probada o insegura.

La publicación de estos protocolos parece reflejar cierta presión pública para hacerlo. Esta es una situación sin precedentes y la confianza del público es una gran parte del éxito de este esfuerzo

Natalie Dean, bioestadística y experta en diseño de ensayos clínicos para vacunas en la Universidad de Florida.

Los expertos han estado particularmente preocupados por los ensayos de vacunas de AstraZeneca, que comenzaron en abril en Gran Bretaña, debido a la negativa de la compañía a proporcionar detalles sobre enfermedades neurológicas graves en dos participantes, ambas mujeres, que recibieron su vacuna experimental en Gran Bretaña. 

Esos casos llevaron a la empresa a detener sus juicios dos veces, la segunda vez a principios de este mes. Los estudios se han reanudado en Gran Bretaña, Brasil, India y Sudáfrica, pero todavía están en pausa en Estados Unidos. Hasta ahora, unas 18.000 personas en todo el mundo han recibido la vacuna de AstraZeneca.

Avances de las farmaceuticas y su tranparencia

Al permitir solo uno de esos análisis provisionales, el plan de AstraZeneca es más riguroso que los otros que se han publicado, de Moderna y Pfizer , dijo en una entrevista el Dr. Eric Topol, experto en ensayos clínicos de Scripps Research en San Diego. Moderna permite dos de estos análisis y Pfizer cuatro.

El problema de mirar los datos demasiadas veces, después de un número relativamente pequeño de casos, es que aumenta las probabilidades de encontrar una apariencia de seguridad y eficacia que podría no mantenerse. La interrupción temprana de los ensayos también puede aumentar el riesgo de pasar por alto efectos secundarios raros que podrían ser significativos una vez que se administre la vacuna a millones de personas.

El Dr. Topol dijo que el plan de AstraZeneca, como los de Moderna y Pfizer, tenía una característica problemática: todos cuentan los casos relativamente leves de Covid-19 al medir la eficacia, lo que puede obstaculizar los esfuerzos para determinar si la vacuna previene una enfermedad moderada o grave.

Por lo general, estos planes no se comparten con el público “debido a la importancia de mantener la confidencialidad y la integridad de los juicios

Michele Meixell, portavoz de AstraZeneca, en un comunicado Sobre las reacciones secundarias de pacientes vooluntarios vacuna covid

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